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一般期望
IT QS & CSV专家将支持内部团队,协助维护和监控IT质量管理流程和IT系统。该角色提供数据和支持,以检查全球范围内法律、监管和企业政策的合规性,以及为全球使用的系统提供支持。
描述
支持IT QS & CSV任务,以协助维持全球质量IT功能内高效且有效的共同IT法规和IT质量管理流程/系统。提供数据和支持,以确保IT CSV符合法律和监管要求以及适用的企业合规政策,在全球/区域IT功能的计算机化系统中(例如,云原生计算、职务分离)。协助全球/区域IT功能的整体质量监督和CAPA跟踪。
职责与责任
IT计算机化系统验证:
- 支持与IT基础设施资格和全球/区域IT功能中应用系统的验证相关的SLC活动(例如,变更控制、风险评估、测试等)。
- 协助确保遵循法律和监管要求以及工业标准(例如,GAMP5)进行合规性。
- 提供支持或数据用于合规培训(GxP),确保IT人员的意识和沟通。
IT QS&CSV咨询
- 提供有效的技术咨询,以支持验证/资格活动。
- 协助实施和监控与质量相关的IT流程(例如,在实施新系统/服务期间)。
- 提供数据或报告以支持IT相关的内部/外部审计/自我检查。
- 协助对落实协议纠正措施进行技术跟进。
职位要求
要求
经验
- 2-3年的应用系统和/或IT基础设施系统开发和/或运营支持的实际经验。
- 2-3年在全球商业环境中工作的经验。
技术技能
- 信息技术的知识。
- 遵循流程并生成良好文档的能力。
- 计算机科学或相关领域的副学士学位(和/或证书)。
- 对受监管环境的知识(例如,GxP、审计)。
- 对质量管理系统(例如,GAMP)和IT标准(例如,ITIL)的知识。
- 流利的英语书面和口头表达(必需)。有额外语言技能者优先(例如,中文、日文)。
软技能
- 团队合作
- 建立共识的能力
- 强烈的学习动机
- 支持的态度、灵活性以及帮助实现目标的决心。